為在我國醫藥行業(yè)深刻履行ＧＭＰ，適應醫藥產(chǎn)業(yè)沾染車(chē)間建設的須要，國度醫藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì )設計標準專(zhuān)業(yè)組決定組織編寫(xiě)《醫藥產(chǎn)業(yè)清潔廠(chǎng)房設計標準》。本標準編制工作結合國內外ＧＭＰ的進(jìn)展跟醫藥產(chǎn)業(yè)清潔廠(chǎng)房建設、利用的實(shí)際教訓，提出了我國醫藥產(chǎn)業(yè)清潔廠(chǎng)房設計的基本請求。各單位在新建、改建跟擴建的工程設計中依照履行。并認真總結教訓，提出修改看法，以使本標準日臻完美。

　 國度醫藥治理局為了貫徹履行國度《藥品生產(chǎn)品質(zhì)治理標準》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＧＭＰ），提出合乎ＧＭＰ請求的生產(chǎn)廠(chǎng)房、設施及設備的設計請求，特制訂本標準。 本標準實(shí)用于新建、改建跟擴建的醫藥制劑、原料藥跟藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝資料、無(wú)菌醫療器械等醫藥產(chǎn)業(yè)清潔廠(chǎng)房的設計。

總則醫藥產(chǎn)業(yè)沾染車(chē)間訴設計必須貫徹國度有關(guān)方針、政策。做到技巧進(jìn)步、確保品質(zhì)、保險實(shí)用、經(jīng)濟公道，合乎節儉能源跟維護環(huán)境的請求。 醫藥產(chǎn)業(yè)清潔廠(chǎng)房的設計，既要滿(mǎn)意當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝請求，也應恰當考慮今后生產(chǎn)發(fā)展跟工藝改進(jìn)的須要。 在利用原有建造跟設施進(jìn)行清潔技巧改革時(shí)，可依據生產(chǎn)工藝請求，從實(shí)際出發(fā)，充分利用現有的技巧設施，合乎就地取材的準則。 醫藥產(chǎn)業(yè)清潔廠(chǎng)房的設計應為施工裝置、維護、治理、考試、測試跟保險運行發(fā)明必要的前提。 醫藥產(chǎn)業(yè)清潔廠(chǎng)房的設計除應履行本標準外，還應合乎現行的國度標準、標準跟劃定的有關(guān)請求。

對生產(chǎn)區域的環(huán)境參數 為了保障醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)品質(zhì)，避免生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的沾染，生產(chǎn)區域必須滿(mǎn)意劃定的環(huán)境參數標準。 醫藥產(chǎn)業(yè)清潔室跟清潔區應以微粒跟微生物為重要把持對象，同時(shí)還應答其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣度、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數作出必要的劃定。 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品德量跟人體健康的氣體。

環(huán)境參數的設計請求醫藥產(chǎn)業(yè)清潔廠(chǎng)房空氣清潔度按劃定分為三個(gè)等級。醫藥產(chǎn)業(yè)清潔廠(chǎng)房空氣清潔度等級 空氣清潔等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數（個(gè)／m3 ） 沉降菌 (Φcm碟0.5h） 浮游菌 (個(gè)／m3) 100級 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相稱(chēng)于300000級) ≥0.5 ≤10000000
≥5 ≤61800
注1大于100000級的參數是參考美國聯(lián)邦標準清潔室跟清潔區內空氣浮游粒子清潔等級；
2空氣清潔度的測試以靜態(tài)前提為依據，測試方法應合乎國度醫藥治理產(chǎn)業(yè)清潔室跟清潔區懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)劃定；
3對空氣清潔度為100級的清潔室，室內大于即是5μm塵粒的計數，應進(jìn)行屢次采樣，當其屢次呈現時(shí)，方可認為該測試數值是堅固的。凈化等級塵粒最大允許數/立方米≥0.5μm塵粒數,500，≥5μm塵粒數0，微生物最大允許數浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。

藥品生產(chǎn)有關(guān)工序跟環(huán)境區域的空氣清潔度等級按國度CMP等有關(guān)劃定判斷；清潔室內的溫度跟濕度應合乎下列劃定
　　一、 生產(chǎn)工藝對溫度跟濕度無(wú)特別請求時(shí)，以衣著(zhù)清潔工作服不產(chǎn)生不舒暢感為宜?？諝馇鍧嵍?00級、10000級區域個(gè)別把持溫度為20～24℃，絕對濕度為45～60%。100000級區域個(gè)別把持溫度為18～28℃，絕對濕度為50～65%。

　　二、 生產(chǎn)工藝對溫度跟濕度有特別請求時(shí)，應依據工藝請求判斷。凈化工程一個(gè)應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產(chǎn)業(yè)，目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車(chē)噴涂等眾多行業(yè)均有應用，并根據行業(yè)的精密與無(wú)塵要求，等級差別也較大。清潔室內應堅持一定的新鮮空氣度，其數值應取下列風(fēng)量中的最大值
　　1. 非單向流清潔室總送風(fēng)量的10～30%，單向流清潔室總送風(fēng)量的2～4%；2.彌補室內排風(fēng)跟堅持室內正壓值所需的新鮮空氣度；3.保障室內每人每小時(shí)的新鮮空氣度不小于40m3。凈化工程一個(gè)應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產(chǎn)業(yè)，目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車(chē)噴涂等眾多行業(yè)均有應用，并根據行業(yè)的精密與無(wú)塵要求，等級差別也較大。清潔室必須堅持一定的正壓。不同空氣清潔度的清潔區之間以及清潔區與非清潔區之 間的靜壓差不應小于5Pa,清潔區與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特別藥物生產(chǎn)清潔區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序清潔區的氣壓把持，應合乎請求。清潔室跟清潔區應依據生產(chǎn)請求供給足夠的照度。重要工作室個(gè)別照明的照度值不宜低于300LX；幫助工作室、走廊、氣閘室、人員沾染跟物料沾染用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對比度請求高的部位可增加局部照明。清潔室內噪聲級，動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過(guò)75dBA。噪聲把持設計不得影響清潔室的沾染前提。